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Arbeitsort

Zürich (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Senior Technical Specialist – Process Engineering (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Planung und Durchführung der Prozessvalidierung einschliesslich Lieferantenprozessvalidierungen, z. B. Master Validation Planning (MVP/MVR), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Product Performance Qualification (PPQ) und Supplier Process Validation (SPV)
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, z. B. Validierungsprotokolle, Validierungsberichte und unterstützende Dokumente wie Änderungsaufträge, Risikoanalysen und Abweichungsberichte
• Leitung von Test- und Inspektionsmethodenvalidierungsaktivitäten (TMV/IMV) sowie Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten wie Prozess-FMEA-Updates (pFMEAs)
• Unterstützung von CAPA- oder Untersuchungs- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit nicht konformen Materialien (NCMR)
• Enge Zusammenarbeit mit Lieferanten von elektronischen und mechanischen Teilen zu Fertigungs- und Qualitätsthemen wie Supplier Corrective and Preventive Actions (SCARs) und Supplier Change Requests (SCRs)
• Vorschlag neuer oder verbesserter Technologien und Prozesse zur Steigerung von Produktqualität, Fertigungseffizienz, Kosten und regulatorischer Compliance
• Förderung kontinuierlicher und messbarer Verbesserungen im Rahmen von Operational Excellence (OPEX)
• Teilnahme an internen und externen Audits als Fachexperte für Prozessvalidierung

Was Sie ausmacht

• Master- oder Bachelorabschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder ähnlich (ETH/FH oder vergleichbare Ausbildung)
• 10-12 Jahre oder mehr Erfahrung in einer ähnlichen Position in der Medizintechnikbranche
• Detaillierte Kenntnisse medizinischer Normen wie ISO 13485, FDA 21CFR820, ISO 14971, IEC 60601-1, MDSAP, GMP, GDP und IMRDF (GHTF)
• Nachgewiesene Expertise in EU-MDR-Vorschriften und funktionsübergreifender Abteilungskoordination, Führung von MDR-bezogenen Projekten von Vorteil
• Nachgewiesene Expertise in Risikoanalysen (FMEA) sowie Prozess- und Testmethodenvalidierung (TMV/IMV, IQ/OQ/PQ)
• Detaillierte Kenntnisse statistischer Methoden, Techniken und Softwaretools zur Datenanalyse wie Minitab
• Erfahrung in der Fertigung elektronischer oder elektromechanischer Produkte von Vorteil, Kenntnisse in SAP, Windchill, SolidWorks und Power BI von Vorteil
• Erfahrung mit EU-MDR Klasse-III- und Klasse-II-Medizinproduktezulassungen, Obsoleszenzmanagement und verschiedenen Fertigungsprozessen wie Spritzguss von Vorteil
• Fähigkeit, kleinere technische Projekte eigenständig zu leiten
• Englischkenntnisse auf C2-Niveau erforderlich
• Flexibler Teamplayer mit genauer Arbeits- und Dokumentationsweise
• Ausgezeichnete analytische und kreative Problemlösungsfähigkeiten sowie prozessorientiertes Denken
• Versiert im Umgang mit Microsoft-Anwendungen (PowerPoint, Word, Excel, Visio)
• Erfahrung mit Risikomanagementaktivitäten gemäss ISO 14971:2019, Zertifizierung von Vorteil
• Mindestens Green-Belt-Six-Sigma-Zertifizierung, Black Belt von Vorteil

Was diese Stelle ausmacht

• Direkte Mitwirkung an lebensrettenden und lebensverbessernden Technologien
• Leitung kritischer Industrialisierungsaktivitäten für eine Kreislaufunterstützungsplattform der nächsten Generation
• Zusammenarbeit in einem global vernetzten Team mit Standorten in Zürich und Pleasanton, Kalifornien
• Einfluss auf Produktdesign und Fertigungsstrategie bereits früh im Entwicklungsprozess
• Arbeit mit fortschrittlicher elektromechanischer Medizintechnik in einem innovativen Umfeld
• Karriereentwicklung bei einem der weltweit führenden Gesundheitsunternehmen
• Sichtbarkeit, Eigenverantwortung, Agilität und familiäre Kultur am Standort Zürich mit rund 160 Mitarbeitenden
• Zugang zu Ressourcen, Stabilität und Technologieführerschaft eines globalen Konzerns

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!