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Arbeitsort

Biel 6 (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Design Quality Engineer (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Leitung und Unterstützung der Entwicklung neuer Produkte (NPD) und von Designänderungen unter Sicherstellung der Konformität von Aktivitäten und Dokumentation mit internen QMS-Anforderungen sowie externen Vorschriften und Normen (FDA, ISO)
• Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Design-Control-Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte während NPD und Designänderungen nach den Grundsätzen der ISO 14971
• Sicherstellung der Qualitätssicherung gemäss den Prinzipien von Designänderungen bei Medizinprodukten während aller Phasen der Produktentwicklung
• Aktualisierung bestehender Produktdokumentation gemäss den Anforderungen der MDR
• Erstellung, Prüfung oder Freigabe von DMR- und DHF-Dokumentation im Rahmen von NPD und Designänderungen
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Anwenderinformationsmaterial
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung interner Verfahren im Zusammenhang mit NPD, Designänderungen und Risikomanagement
• Aktive Mitwirkung an der Methodik und Testung der Produktaufbereitung (Reinigung und Sterilisation)

Was Sie ausmacht

• Mindestens Bachelorabschluss in Maschinenbau, Mikrotechnik oder Biomedizintechnik
• 1 bis 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, idealerweise Klasse IIa oder höher
• Nachgewiesene Kenntnisse der Struktur und Inhalte von DMR und DHF
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS und Risikomanagement für Medizinprodukte
• Erfahrung mit EU MDR 2017/745
• EDV-Kenntnisse: MS-Office-Paket, idealerweise PLM-System
• Fliessend in Französisch, mit guten Englischkenntnissen (Niveau B2 oder höher)
• Ausgeprägte Organisations- und Nachverfolgungsfähigkeiten sowie Liebe zum Detail
• Aufgeschlossene Persönlichkeit mit der Fähigkeit, sich schnell in ein Team zu integrieren

Was diese Stelle ausmacht

• Unterstützendes und kollegiales Arbeitsumfeld in einer familiär geprägten Unternehmensstruktur
• Die Möglichkeit, einem innovativen und schnell wachsenden Industrie-KMU beizutreten
• Eine Rolle mit echtem Einfluss auf die Leistung und Ergebnisse des Unternehmens
• Möglichkeiten zur kontinuierlichen Weiterbildung und beruflichen Weiterentwicklung

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!