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Arbeitsort

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Jobbeschreibung

Quality Engineer – Validation, FMEA & Regulatory Compliance, Medical Devices (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Unterstützung sämtlicher qualitätsbezogener Entwicklungsaktivitäten für die kommerzielle Produktion
• Sicherstellung der Einhaltung interner Verfahren, FDA-Vorschriften und internationaler Standards (ISO 13485, EU MDR, ASTM)
• Fungieren als fachliche Ansprechperson für Qualität bei regulatorischen und internen Audits
• Unterstützung bei Validierung und Re-Validierung von Testmethoden und Fertigungsprozessen
• Entwicklung, Prüfung und Freigabe von Protokollen und Berichten zur Testmethodenvalidierung
• Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Prozessqualifizierungsaktivitäten inklusive Protokoll- und Berichtsprüfung
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit dem Manufacturing Engineering bei FMEAs (Design, Produktion, Anwender)
• Erstellung, Pflege und Freigabe von Risikomanagementdokumenten gemäss ISO 14971/24971
• Leitung und Unterstützung von CAPA-Prozessen: Ursachenanalyse, Problemlösungsmethoden und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
• Durchführung statistischer Analysen zur Ermittlung von Prozessfähigkeitskennwerten mittels Minitab und DOE
• Unterstützung des Manufacturing-Engineering-Teams bei allen qualitätsbezogenen Aufgaben

Was Sie ausmacht

• Bachelorabschluss in einer ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung (vorzugsweise Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Werkstoffwissenschaften, Chemie oder Pharmatechnik)
• Erfahrung in der Medizintechnikindustrie oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
• Praktische Kenntnisse globaler MedTech-Standards: ISO 13485, ISO 14971/24971, EU MDR
• Praktische Erfahrung mit Validierungstätigkeiten (IQ/OQ/PQ), statistischen Tools und CAPA-Prozessen
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift (zwingend)
• Ausgeprägte analytische und lösungsorientierte Fähigkeiten
• Hohe Genauigkeit und prozessorientierte Arbeitsweise
• Versiert im Umgang mit MS Office (insbesondere Word)
• Kenntnisse in DOE und der Statistiksoftware Minitab
• Teamorientierte Denkweise mit Freude an der Zusammenarbeit in multidisziplinären, internationalen Teams

Was diese Stelle ausmacht

• Arbeiten in einem hochmodernen MedTech-Umfeld in der Schweiz
• Mitwirken in einem funktionsübergreifenden Team mit direktem Einfluss auf das Patientenwohl
• Weiterentwicklung in einer Kultur, die Präzision, Verantwortung und kontinuierliche Verbesserung schätzt
• Tägliche Auseinandersetzung mit internationalen Standards und globalen regulatorischen Rahmenwerken

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!