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Arbeitsort

Basel (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Technical Transfer Operations Lead (TTO) (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Verantwortung für technische Transferoperationen im Bereich Kombinationsprodukte, Medizinprodukte und Sekundärverpackung
• Bereitstellung von Fachwissen zu strategischen, prozessualen, technischen und eSystem-bezogenen Themen während Geräteentwicklung und Kommerzialisierung
• Etablierung und Umsetzung einer abgestimmten Technologietransferstrategie für GDPD mit NTO sowie Harmonisierung standortübergreifender Fertigungstransfers von der Entwicklung bis zur Standortebene
• Abstimmung und Pflege vorlagenbasierter Dokumentation für Design-Transfers an NTO
• Koordination der Entwicklungsunterstützung im Rahmen des Produktlebenszyklusmanagements (LCM) für NTO als Kunde sowie Leitung von Teams zur Umsetzung von Änderungen an der Medizinprodukteplattform
• Unterstützung oder Übernahme der Leitung des Transferteams bei Entscheidungen zum Launch-Standort sowie bei technischen Transfer- und Launch-Aktivitäten für Montage und Verpackung
• Mitwirkung im GDPD Device Development Sub Team
• Unterstützung des Fertigungsvertreters während der Geräteentwicklungsphasen (Design Control) sowie im Design-Prozess für Montage und Verpackung
• Unterstützung bei internen und externen Audits zu Verpackungs- und Medizinprodukte-Themen
• Vorbereitung funktionsbezogener Dokumente für die Registrierung von Medizinprodukten/Kombinationsprodukten sowie Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden

Was Sie ausmacht

• Promotion oder Dipl. Ing. in Maschinenbau oder Pharmazeutischer Technologie
• Verhandlungssicheres Englisch und Landessprache, weitere Sprachen von Vorteil
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigung, idealerweise Montage & Verpackung, Manufacturing Science and Technology oder technischer Entwicklung
• Fundiertes Verständnis von Produktprozessen sowie Kenntnisse in angewandter Statistik, Qualitätssystemen und regulatorischen Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden
• Grundverständnis analytischer Prüfmethoden für Geräte und Verpackungen
• Erfahrung im Verfassen und Prüfen technischer Berichte
• Ausgeprägte Projektmanagementkompetenzen
• Starke Kommunikations- und interkulturelle Fähigkeiten für die Arbeit in einer globalen Matrixorganisation
• Kenntnisse in Design Control, Dokumentation, Risikomanagement und Prozessen wie DMR, DHF, pFMEA, Design Verification und URS
• Kenntnisse der Vorschriften 21 CFR Part 210/211, 21 CFR Part 4/820 sowie ISO 13485, ISTA, ASTM und der EMA Medical Device Directive

Was diese Stelle ausmacht

• Zahlreiche individuelle Benefits

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!