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Arbeitsort

Berneck (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Quality & Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten QM-Systems ISO 13485
• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen
• Sicherstellen, dass alle unsere Produkte die geltenden regulatorischen und normativen Anforderungen erfüllen
• Erste Ansprechperson bei Audits durch die Benannte Stelle oder regulatorische Behörden
• CAPA-Prozess initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von Auditabweichungen
• Post-Market Surveillance initiieren und unterstützen
• Erstellung der klinischen Bewertungen initiieren und unterstützen
• Durchführen von Lieferantenaudits und Controlling der ausgelagerten Prozesse
• Mitwirkung bei der Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files
• Enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement und dem Regulatory Affairs-Team von Straumann
• Übernahme der Rolle des Beauftragten der Leitung und verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC)

Was Sie ausmacht

• Ingenieurstudium oder technische Ausbildung auf hohem Niveau
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten
• Leichtigkeit im Erstellen neuer sowie Pflegen bestehender Dokumente und im korrekten, effizienten Beantworten von Fragen regulatorischer Behörden
• Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte sowie Audit-Erfahrung mit Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise

Was diese Stelle ausmacht

• Arbeiten in einem agilen Medtech-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen
• Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse
• Zusammenarbeit mit einem international führenden Dentalunternehmen
• Flexibler Homeoffice-Anteil

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!