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Arbeitsort

Schwerzenbach (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
• Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
• Aktive Mitarbeit im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in den Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601), Messgeräte (IEC 61010))
• Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Was Sie ausmacht

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
• Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
• Stilsichere Kommunikation in Deutsch und Englisch sowie eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise

Was diese Stelle ausmacht

• Attraktives Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten
• Erweitertes Ferienangebot
• Home-Office Möglichkeiten
• Ergonomische Arbeitsplätze
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• Standort mit guter Anbindung an den ÖV
• Vergünstigtes Mittagsangebot
• Kostenlose Zwischenverpflegungen
• Teamevents und sportliche Aktivitäten

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!