Weitere Stellen suchen

Arbeitsort

Basel (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Process / Aseptic Validation Engineer – Media Fill (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Vorbereitung, Planung und Durchführung von Media-Fill-Kampagnen (Aseptic Process Simulation, APS) in der sterilen pharmazeutischen Herstellung
• Überwachung der Kampagnendurchführung, Nachverfolgung der Ergebnisse und Zusammenarbeit mit den relevanten Stakeholdern bei der Ergebnisbewertung
• Unterstützung der aseptischen Prozessvalidierung und Mitwirkung an der Robustheit aseptischer Herstellungsprozesse
• Sicherstellung der Einhaltung von EU GMP Annex 1 sowie der relevanten Contamination Control Strategy (CCS)
• Untersuchung und Management von Abweichungen, Mitwirkung an Root-Cause-Analysen sowie Unterstützung bei Definition und Umsetzung geeigneter CAPAs
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QA, QC Mikrobiologie und Validierung zur Erreichung kritischer Projektmeilensteine
• Unterstützung bei Ausrüstungs- und Prozessqualifizierungsaktivitäten, insbesondere der Performance Qualification (PQ)

Was Sie ausmacht

• Abschluss oder gleichwertige Qualifikation in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie oder einem verwandten wissenschaftlich-technischen Bereich
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der sterilen pharmazeutischen Herstellung, insbesondere in aseptischen Fill & Finish-Prozessen
• Nachgewiesene praktische Erfahrung in Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Media-Fill-Kampagnen (APS) – zentrale Anforderung für diese Position
• Fundierte Kenntnisse der aseptischen Prozessvalidierung und der Anforderungen gemäss EU GMP Annex 1
• Erfahrung im Umgang mit Isolator- und/oder RABS-Technologien
• Gutes Verständnis von Contamination-Control-Strategien, Abweichungsmanagement, Root-Cause-Analyse und CAPA-Prozessen
• Erfahrung mit Abfüllanlagen von Herstellern wie SKAN, Syntegon, Groninger, Bausch+Ströbel, Optima oder Vanrx von Vorteil
• Erfahrung in Qualifizierungsaktivitäten, insbesondere Performance Qualification (PQ), wünschenswert
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit der Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in multidisziplinären Teams
• Gute Kommunikationsfähigkeiten in einem GMP-regulierten Umfeld

Was diese Stelle ausmacht

• Starke Präsenz in der ganzen Schweiz mit lokalem Ansatz in der Projektabwicklung
• Menschenorientiertes, multikulturelles und kollaboratives Arbeitsumfeld
• Enge Zusammenarbeit zwischen Beratenden, Kunden und Projektteams
• Anspruchsvolle Einsätze passend zu Fähigkeiten, Erfahrung und Karrierezielen
• Langfristige, hochwertige Projekte in den Bereichen Life Sciences, Pharma, Industrie und Engineering
• Starker Fokus auf Wohlbefinden, berufliche Entwicklung und nachhaltige Zusammenarbeit
• Inklusiver Arbeitsplatz mit Engagement für Chancengleichheit und Vielfalt

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!