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Arbeitsort

Biel/Bienne (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Design Quality Engineer (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Leitung und Unterstützung von Neuproduktentwicklungen (NPD) sowie Design-Änderungen unter Sicherstellung der Konformität von Aktivitäten und Dokumentation mit internen QMS-Anforderungen sowie externen Vorschriften und Normen (FDA, ISO)
• Unterstützung der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Design-Control-Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Risikomanagementakte während NPD und Design-Änderungen nach den Grundsätzen der ISO 14971
• Sicherstellung der Qualitätssicherung gemäss den Grundsätzen von Design-Änderungen bei Medizinprodukten während aller Phasen der Produktentwicklung
• Aktualisierung bestehender Produktdokumentation in Übereinstimmung mit den MDR-Anforderungen
• Erstellung, Prüfung oder Freigabe von DMR- und DHF-Dokumentation im Rahmen von NPD und Design-Änderungen
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Anwenderinformationsmaterial
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung interner Verfahren im Zusammenhang mit NPD, Design-Änderungen und Risikomanagement
• Aktive Mitwirkung an der Methodik und den Tests zur Produktaufbereitung (Reinigung und Sterilisation)

Was Sie ausmacht

• Mindestens Bachelorabschluss in Maschinenbau, Mikrotechnik oder Biomedizintechnik
• 1 bis 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung von Medizinprodukten, idealerweise Klasse IIa oder höher
• Nachgewiesene Kenntnisse der Struktur und Inhalte von DMR und DHF
• Erfahrung mit ISO 13485 QMS sowie Risikomanagement für Medizinprodukte
• Erfahrung mit der EU-MDR 2017/745
• IT-Kenntnisse: MS-Office-Paket, idealerweise auch PLM-System
• Fliessend Französisch sowie gute Englischkenntnisse (Niveau B2 oder höher)
• Ausgeprägte Organisations- und Nachverfolgungsfähigkeiten sowie Liebe zum Detail
• Aufgeschlossene Persönlichkeit mit der Fähigkeit, sich schnell in ein Team zu integrieren

Was diese Stelle ausmacht

• Unterstützendes und kollegiales Arbeitsumfeld in einer familiär geprägten Unternehmensstruktur
• Die Möglichkeit, sich einem innovativen und schnell wachsenden Industrie-KMU anzuschliessen
• Eine Rolle mit echtem Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse des Unternehmens
• Möglichkeiten zum kontinuierlichen Lernen und zur fortlaufenden beruflichen Weiterentwicklung

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!