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Arbeitsort

Cham (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Clinical FSP Quality Manager (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Umsetzung und Durchführung des globalen Quality Management Plans im Rahmen des zugewiesenen Aufgabenbereichs, inklusive Planung und Durchführung der Qualitätsmanagement-Aktivitäten
• Identifikation und Bewertung von Risiken durch Datenprüfung und Qualitätskontrollprozesse
• Unterstützung bei der Risikominderung, bei der Planung von Korrektur- und Präventivmassnahmen sowie bei Verbesserungsinitiativen
• Enge Zusammenarbeit mit den relevanten Geschäftsbereichen und weiteren Stakeholdern zur Sicherstellung der Qualität in der Projektabwicklung
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung eines spezifischen Qualitätsmanagement- und Risikomanagementplans für Delivery Unit/Sponsor sowie Überwachung von dessen Umsetzung
• Beratung und Unterstützung von Teams und weiteren Stakeholdern in allen Aspekten der GCP-Compliance
• Enge Zusammenarbeit mit Teams beim Umgang mit Non-Compliance und Qualitätsproblemen sowie Unterstützung bei der Planung von Korrektur- und Präventivmassnahmen gemäss SOPs
• Information des Qualitätsmanagements, des zugewiesenen Geschäftsbereichs und der Qualitätssicherung über Qualitätsprobleme gemäss SOPs
• Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung und dem zugewiesenen Personal bei Verdacht auf Fehlverhalten gemäss den geltenden SOPs
• Unterstützung der Teams bei Audits und behördlichen Inspektionen im vereinbarten Rahmen
• Primäre Ansprechperson für die Qualitätssicherung in Qualitätsfragen auf Ebene des zugewiesenen Aufgabenbereichs, Teilnahme an Meetings und Telefonkonferenzen
• Erstellung periodischer Berichte zu Qualitätsthemen, Risikobewertungen und spezifischen Qualitätsverbesserungsinitiativen für die Geschäftsbereiche
• Übernahme weiterer angemessener Aufgaben nach Absprache mit der vorgesetzten Person

Was Sie ausmacht

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer klinischen Qualitäts-/GCP-Compliance-Funktion
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik-, klinischen Forschungs- oder einer verwandten Branche
• Fundiertes Verständnis von ICH GCP sowie Kenntnisse der ISO 14155
• GCP-Audit-Erfahrung von Vorteil
• Kenntnisse nationaler und internationaler Regulierungen sowie der Arzneimittelentwicklungsprozesse
• Kenntnisse der Abläufe in Clinical Research Organizations (CRO) oder der Pharmaindustrie
• Ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten
• Fähigkeit, effektive Arbeitsbeziehungen zu Kolleginnen und Kollegen, Vorgesetzten und Kundinnen und Kunden aufzubauen und zu pflegen
• Verhandlungssicheres Englisch

Was diese Stelle ausmacht

• Vollständig ortsunabhängige, standortunabhängige Tätigkeit (Home-based)
• Flexible Arbeitsgestaltung mit hoher Autonomie
• Unterstützung durch kollaborative Tools und ein globales Team

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!