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Arbeitsort

Othmarsingen (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Principal Process Engineer (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Entwicklung robuster Herstellungsprozesse für parenterale Flüssig- und Lyophilisatformulierungen, einschliesslich Scale-up, Prozesscharakterisierung und -validierung sowie Transfer an globale kommerzielle Produktionsstandorte
• Design und praktische Durchführung von Prozesscharakterisierungs- und Prozessdesignstudien im Rahmen der Entwicklung parenteraler synthetischer Wirkstoffformulierungen
• Vertretung der pharmazeutischen Entwicklung als Transfer-Projektleiter in globalen CMC-Teams sowie als fachliche Vertretung in funktionsübergreifenden Teams und internationalen Gremien innerhalb von Roche
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit Produktionsstandorten zur Sicherstellung der Abstimmung und erfolgreichen Projektumsetzung, als zentrale Ansprechperson für die Prozessentwicklung von Arzneimitteln
• Verfassen relevanter Abschnitte globaler regulatorischer Einreichungen für Phase 1-3 sowie internationale Zulassungsanträge

Was Sie ausmacht

• Doktorat oder Masterabschluss in Chemie, chemischem/verfahrenstechnischem Ingenieurwesen oder verwandten Fachrichtungen
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Industrie im Bereich Prozessentwicklung für die Herstellung parenteraler synthetischer Arzneiformen
• Expertise in der parenteralen Prozessentwicklung, Technologietransfers zu kommerziellen Standorten und regulatorischen Einreichungen
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Bewertung von Programm- und Einreichungsrisiken aus Sicht der Prozessentwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
• Design und Begründung von Downscale-Modellen inklusive Definition und Charakterisierung von Prozessparametern
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Markteinführung parenteraler synthetischer Arzneimittel, Erfahrung mit Kombinationsprodukten von Vorteil
• Nachgewiesene Erfahrung im Verfassen von DP-Abschnitten für NDA- und/oder BLA-Einreichungen im Zusammenhang mit parenteral anzuwendenden Molekülen
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und kollaboratives Verhalten mit End-to-End- und globalem Denken sowie exzellentem Stakeholder-Management
• Bereitschaft zu internationalen Reisen (bis zu 20%)

Was diese Stelle ausmacht

• Zahlreiche individuelle Benefits

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!