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Arbeitsort

Zürich (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs & Quality Manager (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
• Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien
• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
• Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen
• Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse

Was Sie ausmacht

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was diese Stelle ausmacht

• Zahlreiche individuelle Benefits

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!