Weitere Stellen suchen

Arbeitsort

Bern (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Senior Principal Engineer – Process Validation (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Entwicklung und Umsetzung wissenschaftlich fundierter, risikobasierter Validierungsstrategien über den gesamten Lebenszyklus von klinischen und kommerziellen Herstellprozessen
• Leitung von Validierungsaktivitäten bei Neuprodukteinführungen, Technologietransfers, Prozess- und Netzwerkänderungen sowie Lifecycle-Management
• Technische Verantwortung für Planung und Durchführung von Process Performance Qualifications (PPQ) sowie Begleitung des Übergangs zur Continued Process Verification (CPV)
• Bewertung der Validierungsauswirkungen von Änderungen an Prozessen, Anlagen, Einrichtungen, Materialien und Herstellnetzwerken sowie Entwicklung geeigneter Revalidierungsansätze
• Validierungsleitung bei internen und externen Technologietransfers, Scale-up- und Manufacturing-Readiness-Aktivitäten inklusive Prüfung der von Standorten, CDMOs und Laboren erstellten Dokumentation
• Führung technischer Validierungsdiskussionen mit externen Partnern und CDMOs sowie Kommunikation und Vertretung von Validierungsstrategien gegenüber Projektgremien und dem Senior Management
• Prüfung und Freigabe von Validierungsprotokollen, Berichten, Abweichungen und Risikobewertungen sowie Unterstützung bei Untersuchungen von Validierungsabweichungen inklusive CAPA-Definition
• Bereitstellung von Validierungsexpertise für regulatorische Einreichungen, Behördeninspektionen, interne Audits und Inspection-Readiness-Aktivitäten
• Zusammenarbeit in einer komplexen Matrixorganisation mit lokalen Validierungsteams und Funktionen wie MS&T, Manufacturing, Quality, Regulatory Affairs, Process Development, Statistik, CPV, Supply Chain und Technology Transfer
• Fachliche Führung von Validierungs-Teilteams, Mentoring von Ingenieuren und Wissenschaftlern sowie Förderung von Harmonisierung, Wissensaustausch und kontinuierlicher Verbesserung

Was Sie ausmacht

• Bachelor- oder höherer Abschluss in Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Pharmazie, Life Sciences oder einer verwandten wissenschaftlichen oder technischen Fachrichtung
• Rund 5-10 Jahre relevante Erfahrung in der Pharma- oder Biotechnologiebranche mit fundierter Erfahrung in GMP-regulierter Herstellung und Prozessvalidierung
• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien sowie Unterstützung von PPQ, Lifecycle-Validierung, Technologietransfer und Prozessänderungen
• Fundierte Erfahrung im Verfassen und/oder Prüfen von Validierungs- und Vergleichbarkeitsprotokollen, Berichten, Risikobewertungen und technischer Dokumentation
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CDMOs oder anderen externen Herstellungspartnern mit der Fähigkeit, Erwartungen zu setzen und technische Ansätze zu hinterfragen
• Erfahrung in der Unterstützung von Behördeninspektionen, Audits, regulatorischer Dokumentation oder Behördenkontakten
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsrisikomanagement, in statistischen Prinzipien und Lifecycle-Prozessvalidierung
• Nachgewiesene technische Führungsfähigkeit und die Fähigkeit, funktionsübergreifende Validierungsteams zu leiten und Senior Stakeholder ohne direkte Weisungsbefugnis zu beeinflussen
• Ausgeprägte Kommunikations-, Verhandlungs- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• Fähigkeit, effektiv über Funktionen, Standorte und Zeitzonen hinweg in einer komplexen Matrixorganisation zu arbeiten
• Verhandlungssicheres Englisch, Deutschkenntnisse von Vorteil aber nicht erforderlich
• Bereitschaft zu ca. 5-10 % Reisetätigkeit innerhalb Europas

Was diese Stelle ausmacht

• Zahlreiche individuelle Benefits

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!