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Arbeitsort

Basel (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Prozessingenieur – Aseptische Abfüllung (Fill & Finish) (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Definition und Entwicklung von Prozesskonzepten und URS für aseptische Abfüllanlagen (Isolator/RABS, Abfüllmaschinen, Lyophilisatoren, Verschliessen, Stopfensetzen)
• Mitwirkung bei der Auslegung von Anlagen, Prozessabläufen, Material- und Personalflüssen sowie der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
• Prüfung der Lieferantendokumentation (FDS, P&IDs, Layouts) und Teilnahme an FAT/SAT
• Einbringen von Prozessexpertise in interdisziplinären Design Reviews mit Engineering, Automatisierung, Qualität und Betrieb
• Erstellung, Durchführung und Genehmigung der Qualifizierungsdokumentation (DQ, IQ, OQ, PQ) für Abfüllanlagen und zugehörige Ausrüstung
• Leitung von Prozessvalidierungsaktivitäten, einschliesslich Media Fills (APS), Sterilisations-/Dekontaminationszyklen (VHP, Dampf, Entpyrogenisierung) und Behälterverschlussintegrität
• Definition und Validierung visueller Inspektionsprozesse (manuell, halbautomatisch und automatisch), einschliesslich AQL, Fehlerkatalogen, Kit-Qualifizierung und Bedienerqualifizierung
• Sicherstellung der Konformität mit EU GMP Annex 1, FDA-Richtlinien, ASTM E2500 und GAMP 5
• Unterstützung bei Inbetriebnahme, Technologietransfer und Scale-up neuer aseptischer Fill-&-Finish-Linien
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
• Beitrag zur Prozessverbesserung und Optimierung von Ausbeute, Linieneffizienz und Robustheit
• Vorbereitung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
• Berichterstattung zu zentralen Liefergegenständen und Meilensteinen im Einklang mit dem kritischen Pfad des Projekts
• Mitwirkung bei Risikobewertungen (FMEA, HACCP) und Beurteilung der Wirksamkeit von Risikominderungsmassnahmen
• Koordination mit Lieferanten, internen Teams und Qualitätsverantwortlichen vor Ort

Was Sie ausmacht

• Bachelor- oder Masterabschluss in Life Sciences, Verfahrens- oder Pharmatechnik, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich aseptische Abfüllung (Fill & Finish) im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse von Isolator-/RABS-Technologien, Abfüllanlagen, Lyophilisation sowie Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren
• Praktische Erfahrung in Design, Prozessentwicklung, Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) und Validierung, idealerweise inklusive Media Fill
• Kenntnisse in der visuellen Inspektion (manuell, halbautomatisch und automatisch) sind ein klarer Vorteil
• Sehr gute Kenntnisse von cGMP, EU GMP Annex 1, FDA-Anforderungen sowie risikobasierten Ansätzen (ASTM E2500, GAMP 5, ICH Q9)
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse

Was diese Stelle ausmacht

• Zugehörigkeit zu einer Gruppe mit hohem Entwicklungspotenzial, die Ihre Arbeitsmarktfähigkeit durch anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte stärkt
• Teil einer seit langem in der Schweiz etablierten Struktur mit einem Kundenportfolio, das die Marktführer der Branche umfasst
• Nachhaltige Stelle mit Stabilität und echter Zusammenarbeit
• Weiterbildungen bei akkreditierten und zertifizierten Instituten
• Unterstützung durch eine lokale Führung bei Aufgaben und Karriereentwicklung
• Teil eines dynamischen, engagierten Teams mit echten menschlichen Werten

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!