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Arbeitsort

Basel (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Aseptic Fill & Finish Process Engineer (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Design und Engineering von aseptischen Abfüll- und Verpackungsprozessen
• Definition und Entwicklung von Prozesskonzepten und URS für aseptische Abfülllinien (Isolator/RABS, Abfüllmaschinen, Gefriertrockner, Verschliess- und Stopfenanlagen)
• Mitwirkung bei der Gestaltung von Anlagen, Prozessabläufen, Material- und Personalflüssen sowie der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
• Prüfung von Lieferantendokumentationen (FDS, P&IDs, Layouts) und Teilnahme an FAT/SAT
• Bereitstellung von Prozess-Expertise in funktionsübergreifenden Design-Reviews mit Engineering, Automatisierung, Qualität und Betrieb
• Vorbereitung, Durchführung und Freigabe von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) für Abfülllinien und zugehörige Anlagen
• Leitung von Prozessvalidierungsaktivitäten, inklusive Media Fills (APS), Sterilisations-/Dekontaminationszyklen (VHP, Dampf, Depyrogenisierung) und Container-Closure-Integrität
• Definition und Validierung von Sichtprüfprozessen (manuell, halbautomatisch, automatisiert), inklusive AQL, Fehlerbibliotheken, Kit-Qualifizierung und Bedienerqualifizierung
• Sicherstellung der Einhaltung von EU GMP Annex 1, FDA-Richtlinien, ASTM E2500 und GAMP 5
• Unterstützung bei Inbetriebnahme, Technologietransfer und Scale-up neuer aseptischer Abfülllinien
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
• Mitwirkung bei Prozessverbesserungen und Optimierung von Ausbeute, Linieneffizienz und Robustheit
• Vorbereitung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
• Berichterstattung über wichtige Ergebnisse und Meilensteine entlang des kritischen Projektpfads
• Mitwirkung bei Risikobewertungen (FMEA, HACCP) und Beurteilung der Wirksamkeit von Massnahmen
• Koordination mit Lieferanten, internen Teams und Qualitätsverantwortlichen vor Ort

Was Sie ausmacht

• Bachelor- oder Masterabschluss in Life Sciences, Verfahrens- oder Pharmatechnik oder einem verwandten Bereich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Aseptic Fill & Finish in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in Isolator-/RABS-Technologien, Abfüllanlagen, Lyophilisation sowie Sterilisations- und Dekontaminationsmethoden
• Praktische Erfahrung in Design, Prozessentwicklung, Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) und Validierung, idealerweise inklusive Media Fill
• Kenntnisse in der Sichtprüfung (manuell, halbautomatisch, automatisiert) von Vorteil
• Fundierte Kenntnisse in cGMP, EU GMP Annex 1, FDA-Anforderungen und risikobasierten Ansätzen (ASTM E2500, GAMP 5, ICH Q9)
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten
• Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse

Was diese Stelle ausmacht

• Zugehörigkeit zu einer Gruppe mit starkem Entwicklungspotenzial für anspruchsvolle und vielseitige Projekte
• Langjährig etablierte Struktur in der Schweiz mit einem Kundenportfolio führender Unternehmen der Branche
• Nachhaltige und stabile Anstellung mit Zugang zu echter Zusammenarbeit
• Weiterbildungsmöglichkeiten bei akkreditierten und zertifizierten Zentren
• Lokales Management zur Unterstützung bei Ihren Aufgaben und Ihrer Karriereentwicklung
• Teil eines dynamischen, engagierten Teams mit echten, gelebten Werten

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!