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Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!

Arbeitsort

Basel (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Verification Engineer – Medical Devices / Combination Products (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Organisation und Durchführung experimenteller Charakterisierungen sowie cGMP-konformer Verifizierungen und Qualifizierungen von Medizinprodukten und Combination Products
• Evaluation, Entwicklung, Optimierung und Validierung neuer Testmethoden und Prüftechnologien
• Erstellung und Pflege von Protokollen, Berichten und technischer Dokumentation gemäss cGMP-Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungsteams, Qualitätsabteilungen und weiteren Stakeholdern durch fachliche Unterstützung während der Produktentwicklung
• Umsetzung interner und externer cGMP- und regulatorischer Anforderungen (z. B. USP, Ph. Eur., ISO, ASTM) in konforme Laborprozesse sowie deren praktische Implementierung
• Leitung und Steuerung von Change-Control-Aktivitäten für Testmethoden und Laborprozesse, inklusive Bewertung der Auswirkungen auf Validierungsstatus und regulatorische Konformität
• Unterstützung bei der Entwicklung robuster, risikobasierter Design-Verification-Strategien und Methodenvalidierungskonzepte für Medizinprodukte und Combination Products
• Entwicklung wissenschaftlicher und technischer Begründungen für Verifizierungsansätze, einschliesslich Akzeptanzkriterien, statistischer Stichprobenstrategien und Testintervalle
• Analyse und Interpretation von Verifizierungsdaten, inklusive Fähigkeitsanalysen, Trendbewertungen, Zuverlässigkeitsbetrachtungen und statistischer Auswertungen
• Leitung von Untersuchungen und Management unerwarteter Ereignisse wie Abweichungen, Diskrepanzen und Reklamationen in einem cGMP-regulierten Umfeld

Was Sie ausmacht

• Bachelor- oder Masterabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Biomedizintechnik, Materialwissenschaften, Maschinenbau, Pharmawissenschaften oder einer verwandten Disziplin
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und/oder Combination Products mit starkem Fokus auf Verifizierung, Qualifizierung und Laborprüfung
• Ausgezeichnete Kenntnisse der Medizinprodukteregulierung, regulatorischer Anforderungen, Industriestandards und Design-Control-Prinzipien
• Praktische Erfahrung mit funktionalen und physikalischen Prüfmethoden wie Container Closure Integrity Testing, Kompressions-/Zugprüfungen und dimensionalen Messungen
• Erfahrung in der Konstruktion von Vorrichtungen für Labor- und Verifizierungsprüfungen
• Fundierte Kenntnisse statistischer Analysemethoden, Ursachenanalyse, Change- und Abweichungsmanagement sowie Entwicklung und Validierung von Testmethoden
• Ausgezeichnete Dokumentationspraxis in einem regulierten cGMP-Umfeld
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv in multidisziplinären Teams zusammenzuarbeiten
• Strukturierte, analytische und datengetriebene Arbeitsweise mit ausgezeichneten organisatorischen Fähigkeiten

Was diese Stelle ausmacht

• Tätigkeit in Basel für ein ambitioniertes, dynamisches Unternehmen mit sehr guter Arbeitsatmosphäre
• Vielseitiges Tätigkeitsfeld
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Angenehme Arbeitsatmosphäre und unkomplizierte, kollegiale Zusammenarbeit
• Moderne und attraktive Arbeitsbedingungen
• Attraktiver Lohn und sehr gute Sozialleistungen
• Vertrag befristet auf 1 Jahr mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Verlängerung