Weitere Stellen suchen

Zum Klienten

Weitere Informationen zum Klienten und laufend neue Jobchancen erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung und dem Onboarding durch Ihren Fachberater per Mail oder online. Wir freuen uns, Sie persönlich kennenzulernen!

Arbeitsort

Basel (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Commissioning & Qualification Lead / Engineer (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Übernahme der CQ-Lead-Funktion in Projekten
• Führen von Commissioning- und Qualifizierungs-/Validierungsteams
• Koordination von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten
• Erstellung und Verantwortung der Planung der CQ-Dokumentenerstellung sowie Durchführung der Aktivitäten in Abstimmung mit den Projektanforderungen
• Erstellung von Commissioning- und Qualifizierungsstrategien und -konzepten
• Erstellung von High-Level-Dokumenten in Projekten (System Impact Assessments, Master Commissioning- und Qualifizierungspläne, Trainings)
• Coaching und Anweisung von Projektmitarbeitenden in Commissioning- und Qualifizierungsthemen
• Beratung von Teammitgliedern in Fragen zu CQ und Compliance-Einhaltung
• Unterstützung und Beratung der Projekt- und CQ-Ingenieure in CQ- und Compliance-Fragen
• Review und Freigabe von Commissioning- und Qualifizierungsdokumenten
• Erstellung projektspezifischer Arbeitsanweisungen (Änderungen, Abweichungen, Dokumente, Raw Data, GDocP, CQ-Strategie etc.)
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen, Changes und CAPAs
• Erstellung und Überprüfung von SOPs
• Vorbereitung, Durchführung und Betreuung von Risikobewertungen für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme)
• Vorbereitung von DQ-Plänen und Erstellung von Testdokumenten, einschliesslich Commissioning, IQ, OQ und PQ
• Moderation von Review-Meetings
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien, Anlagen und Computersysteme
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung von Standards der Firma
• Unterstützung der Projektingenieure bei der Überprüfung der Lieferantendokumentation inkl. FAT- und SAT-Dokumente
• Durchführung von Commissioning- und Qualifizierungsaktivitäten für Räume, Medien und Anlagen (inkl. Computersysteme)

Was Sie ausmacht

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Pharma- oder Verfahrenstechnik oder solide technische Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Life-Sciences-Bereich, idealerweise 10 Jahre
• 3-5 Jahre Erfahrung als CQ-Lead oder in ähnlicher Position bzw. im Bereich Commissioning und Qualifizierung im GMP-regulierten Umfeld
• Erfahrung im Führen von Projektteams
• Sehr gute Kenntnisse der Commissioning-, Qualifizierungs- und/oder Validierungsprozesse
• Sehr gute Kenntnisse der Data-Integrity-Anforderungen und CSV
• Sehr gute Kenntnisse der Change-Management-Prozesse
• Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Anforderungen, einschliesslich Eudralex, FDA und internationaler Normen
• Erfahrung mit Risk-based Approach sowie CQ-Ansatz nach ISPE Baseline Guide Vol.5 2nd Edition und/oder ASTM E2500-13
• Strukturierte, vorausschauende, de-eskalierende Arbeitsmethodik sowie Durchsetzungsvermögen
• Sicheres Anwenden von Projektmanagement-Tools
• Sicheres Auftreten und Kommunizieren auf verschiedenen Hierarchiestufen (Mitarbeitende, Peers, Management, Kunden, Lieferanten)
• Sehr gute Präsentationsfähigkeiten
• Verständnis für Schnittstellen und deren Problematiken sowie Schnittstellenkoordination
• Ausgezeichnete kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie Teamfähigkeit
• Eigeninitiative, Einsatzbereitschaft und hohes Mass an Flexibilität (Hands-on-Mentalität)
• Deutsch fliessend in Wort und Schrift, Englisch verhandlungssicher, Französisch von Vorteil

Was diese Stelle ausmacht

• Zahlreiche individuelle Benefits