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Arbeitsort

Basel (Distanz und Fahrzeit ab Ihrer Wohnadresse erhalten Sie nach Ihrer Anmeldung)

Jobbeschreibung

Principal Design Engineer (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit QA, Regulatory Affairs, Clinical und Commercial, Berichterstattung an den Section Head Device Engineering
• Technische Führung als Experte für die erfolgreiche Markteinführung von Kombinationsprodukten und Medizinprodukten, inklusive Bewertung neuer und bahnbrechender Technologien
• Anwendung fortgeschrittener Ingenieurtheorie zur Festlegung robuster technischer Produktanforderungen und Entwicklung zuverlässiger Designlösungen
• Einsatz von Digital Twins zur Verifizierung, dass Devices die Leistungsanforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllen
• Beurteilung von Design-Robustheit und -Zuverlässigkeit mittels simulationsbasierter Methoden wie FEA, Toleranzanalyse und weiterer prädiktiver Engineering-Tools
• Nutzung fundierter Kenntnisse in Spritzguss, Werkzeugkonstruktion und Mold-Flow-Analyse zur Optimierung der Designs für die Grossserienproduktion
• Erstellung von Design-Control-Dokumentation (Design Development Plans, URS, Design Inputs/Outputs, Design Verification Plans, DHF-Erstellung und -Pflege), Konformitätsbewertungen und Risikomanagement-Dokumentation
• Prognose und Planung des Ressourcenbedarfs für Device-Entwicklungsprojekte sowie Durchführung der Projekte innerhalb der vereinbarten Zeit-, Qualitäts- und Kostenvorgaben unter Anwendung von Lean-Management-Prinzipien
• Sicherstellung normkonformer Designs unter Berücksichtigung der regulatorischen Landschaft (z. B. ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, 21 CFR 820.30)

Was Sie ausmacht

• Universitärer Abschluss im Ingenieurwesen oder einer verwandten Disziplin
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Maschinenbau und in der Entwicklung von Drug-Delivery-Devices in der Pharmaindustrie oder einem anderen stark regulierten Umfeld (cGxP, QSR)
• Praktische Erfahrung in der Entwicklung von Pen- und Autoinjektoren
• Starke Engineering-Kompetenz inklusive CAD-Konstruktion, Simulation (FEM, Monte Carlo), Zuverlässigkeitstechnik und Materialwissenschaft
• Nachweisbare Kenntnisse in Toleranzanalyse, statistischen Methoden, Prozessfähigkeit und Fertigungsprozessen
• Fundierte Kenntnisse der Gesetzgebung und Industriestandards sowie Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden
• Nachgewiesene Anwendung von Lean-Management-Prinzipien in einem technischen Entwicklungsumfeld
• Ausgezeichnete Dokumentations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten
• Exzellente Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse von Vorteil

Was diese Stelle ausmacht

• Zahlreiche individuelle Benefits